Jak umístit přístroje na měření teploty a vlhkosti podle lékopisných norem

Státní lékopis vydání XV – GP XV nabyl účinnosti 1. září. Byl schválen nařízením Ministerstva zdravotnictví ze dne 20.07.2023. července 377 č. XNUMX „O schvalování článků obecného lékopisu a článků lékopisu“.

Nové vydání lékopisu obsahuje dva články, které popisují požadavky na zařízení pro měření teploty a vlhkosti ve skladech léčiv.

Algoritmus, který najdete v článku, vám pomůže vybrat správná zařízení na měření teploty a vlhkosti a také je správně umístit v lékárně.

↯ Přečtěte si v novém čísle časopisu “Novaya Apteka” Devět legislativních změn od 1. března >>
Připomenutí, kontrolní seznam a referenční tabulky pro přípravu na práci podle nových pravidel

Klíčové body v článku:

• Zhodnotit možnosti využití nových typů zařízení
• Zkontrolujte chybu měření u přístrojů používaných v lékárně
• Zkontrolujte správné umístění teploměrů a vlhkoměrů
• Upravte umístění teploměru na základě výsledků mapování

Zhodnotit možnosti využití nových typů zařízení

Prostudujte si typy a charakteristiky zařízení pro měření parametrů teploty a vlhkosti, které jsou uvedeny v OFS.1.1.0028 „Sledování teploty a vlhkosti v čase“ GF XV. Tento článek byl poprvé zařazen do Státního lékopisu; nebyla zahrnuta v předchozích vydáních.

Popisuje technologie měření parametrů teploty a vlhkosti a výkonové charakteristiky všech měřicích přístrojů povolených ve farmaceutických organizacích (tab. 1, 2, 3, 4). Možná se vám bude hodit výměna nebo doplnění vašich obvyklých zařízení na měření teploty a vlhkosti jinými, funkčnějšími zařízeními.

Článek obsahuje i požadavky na kalibraci zařízení, ty se však týkají výrobců. Pro lékárny je důležité pouze zkontrolovat, zda dokumentace výrobce obsahuje poznámku o kalibraci provedené výrobcem zařízení.

Diskutovali jsme o tom, jak při práci lékárny zohlednit požadavky nových článků Státního lékopisu, 15. vydání, týkající se regulace teploty a vlhkosti ve skladech léčiv. Byly uvedeny příklady výpočtů standardizovaných ukazatelů pro měřicí přístroje. Byly vyjasněny požadavky na teplotní mapování. Dali doporučení pro výměnu zařízení.

Zkontrolujte chybu měření u přístrojů používaných v lékárně

Prostudujte si dokumentaci výrobců k přístrojům na měření teploty a vlhkosti používaných v lékárně. Vezměte prosím na vědomí chybu měření zařízení.

OFS.1.1.0010 „Skladování léčivých přípravků“ Státního lékopisu XV stanoví, že meze přípustné absolutní chyby pro elektronické snímače teploty jsou plus 0,5 °C, pro všechna ostatní zařízení pro měření teploty – plus 1 °C, pro zařízení pro regulaci vlhkosti – ne více než plus 5 procent. Vyměňte zařízení, která nesplňují tyto normy, za nová.

Přístroje na měření teploty

Zkontrolujte správné umístění teploměrů a vlhkoměrů

Zkontrolujte umístění přístrojů z hlediska souladu s požadavky nařízení Ministerstva zdravotnictví a Státního lékopisu XV. OFS.1.1.0010 „Skladování léčivých přípravků“ Státního lékopisu XV ukládá lékárnám umisťovat teploměry a vlhkoměry do skladovacích prostor na základě výsledků teplotního mapování a analýzy a hodnocení rizik.

Článek tak opakuje požadavky odstavce 22 vyhlášky Ministerstva zdravotnictví ze dne 31.08.2016 č. 646n „O schválení Pravidel správné praxe při skladování a přepravě léčivých přípravků pro lékařské použití“. Dříve platný OFS.1.1.0010.18 Státního lékopisu, vydání XIV, udával jasné digitální indikátory umístění: ve vzdálenosti minimálně 3 m od dveří, oken a topných zařízení v místě přístupném pro odečet odečtů, ve výšce 1,5-1,7 m od podlahy.

Tyto normy upravuje i aktuální nařízení Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje ze dne 23.08.2010 č. 706n „O schválení Řádu pro uchovávání léčiv“.

Přístroje pro měření relativní vlhkosti

Upravte umístění teploměru na základě výsledků mapování

Prostudujte si výsledky teplotního mapování skladovacích zařízení a zhodnoťte rizika. Proveďte mapování mapovacích prostor v souladu s postupy uvedenými v samostatném SOP. Upravte umístění teploměrů na základě výsledků mapování.

To bude užitečné, pokud není možné umístit zařízení v lékárně v přísném souladu s normami objednávky č. 706n. Například, pokud ve skladu není možné vybrat místo pro zařízení ve vzdálenosti alespoň 3 m od dveří, oken a topných zařízení. Zdůvodněte volbu místa pomocí výsledků teplotního mapování, analýzy a hodnocení rizik.

Proveďte a zdokumentujte tyto postupy v souladu s místními předpisy pro lékárny. Při kontrole předložte inspektorovi zdokumentované výsledky, které potvrzují správné umístění zařízení. Viz nařízení Ministerstva zdravotnictví ze dne 31.08.2016 č. 646n a OFS.1.1.0010 „Skladování léčiv“ Státní lékopis XV.