Pravidla pro přepravu a skladování vakcíny Gam-COVID-Vac byla schválena | Zprávy.

Rospotrebnadzor zavedl pravidla pro zachování bezpečnosti a kvality vakcíny Gam-Covid-Vac na cestě od výrobce ke spotřebiteli, nazývané „studený řetězec“. Dodání a skladování vakcíny pro prevenci nové koronavirové infekce musí být prováděno v teplotních podmínkách minus 18 stupňů Celsia a nižších (Usnesení hlavního státního sanitáře Ruské federace ze dne 3. prosince 2020 č. 41 „Ke schválení sanitárních a epidemiologických pravidel SP 3.1.3671-20“ Podmínky pro přepravu a skladování vakcíny pro prevenci nové koronavirové infekce (COVID-19) Gam-Covid-Vac“).

Schválená pravidla musí být dodržována ve všech fázích přepravy a skladování. Takové fáze jsou celkem čtyři:

• v první fázi se dodávka provádí od výrobce k organizaci velkoobchodu s léky;
• druhá fáze zahrnuje skladování velkoobchodními organizacemi a dodání vakcíny dalším velkoobchodním organizacím, lékárenským organizacím, lékařským organizacím s licencí pro farmaceutické a lékařské činnosti;
• ve třetí fázi je vakcína skladována lékárnami, zdravotnickými organizacemi s licencí pro farmaceutickou a lékařskou činnost a vakcína je dodávána zdravotnickým organizacím a jejich oddělením, které vakcínu používají;
• čtvrtá fáze zahrnuje uložení vakcíny přímo v očkovacích a léčebných místnostech, kde se imunizace provádí.

V organizacích přepravujících a skladujících vakcínu musí být zaměstnanci proškoleni, aby byla zajištěna bezpečnost kvality vakcíny.

Jsou předepsány obecné požadavky na vybavení pro přepravu a skladování vakcíny. Zejména je nutné zajistit teplotu minus 18 stupňů Celsia a nižší po celou dobu dodávky a skladování vakcíny, volnou cirkulaci vzduchu při maximálním zatížení mrazícího zařízení, mrazení chladných prvků doplněné termonádobami jako nouzovými zdroji chladu a dalších požadavků.

Systém chladícího řetězce může používat termonádoby, včetně chladicích vaků, chladících obalů (suchý led) a chlazených nákladních vozů. Pokud vakcína není přepravována chlazenou přepravou, pak musí být po celou dobu zabalena v termoobalech při dodržení teplotního režimu (-18 stupňů Celsia a méně). Tepelné kontejnery lze použít jak pro jedno použití, tak pro vícenásobné použití pro přepravu vakcín pomocí suchého ledu.

Na povrch termonádoby se suchým ledem musí být umístěn štítek s označením nebezpečného nákladu „suchý led“ a hmotnost suchého ledu v kilogramech. V příloze pravidel je uveden výpočet objemu suchého ledu, aby bylo zajištěno udržení požadované teploty.

Všechny důležité dokumenty a novinky o koronavirus (COVID-19 – v denním newsletteru Přihlásit se k odběru

Jsou zajištěny požadavky na chlazená vozidla. Řidiči a speditéři musí znát bezpečnostní pravidla při práci se suchým ledem, opatření pro uchování vakcíny při nehodě, poruše vozidla a také při dezinfekčních opatřeních.

Vakcína by měla být skladována v mrazicích boxech, mrazicích boxech včetně pultových mrazniček, v chladírenských nádobách s chladícími obaly nebo suchým ledem. Byly stanoveny požadavky na evidování příjmu a expedice vakcíny ve zvláštním deníku na všech stupních „chladícího řetězce“ s uvedením výrobce, adresy výroby, množství léku v dávkách, data spotřeby, data příjmu, dodavatele, teploty. stavy indikátorů, identifikační čísla, celé jméno O. odpovědný pracovník provádějící registraci.

Jsou uvedeny požadavky na zařízení pro regulaci teploty. Upřesněny jsou také obecné požadavky na organizaci mimořádných opatření k zajištění „chladného řetězce“ v nouzových situacích.

Příslušná pravidla vstoupí v platnost 8. prosince a zůstanou v platnosti do 1. března 2021.

Pokud se dozvíte o nežádoucích příhodách, které se vyskytly při užívání léků z pobočky MEDGAMAL, vyplňte prosím elektronický formulář „Hlášení nežádoucí příhody“.

Popis léčiva

Lyofilizát. Homogenní porézní hmota, práškovitá nebo ve formě tenké prolamované tablety (kroužku) bílé nebo světle žluté barvy. Hygroskopický.

Farmakologické vlastnosti

Vakcína je kultura mykobakterií vakcinačního kmene Mycobacterium bovis, podkmen BCG-1 (Rusko), lyofilizovaná v 1,5% roztoku stabilizátoru – monohydrátu glutamátu sodného.
Živá mykobakteria vakcinačního kmene BCG-1, množící se v těle očkované osoby, vedou k rozvoji dlouhodobé imunity proti tuberkulóze.
Normálně se u očkovaných jedinců v místě intradermální aplikace BCG vakcíny po 4-6 týdnech rozvine lokální specifická reakce ve formě infiltrátu, papuly, pustuly nebo vředu o průměru 5-10 mm. Reakce prochází zpětným vývojem během 2-3 měsíců, někdy i po delší dobu. U přeočkovaných jedinců se lokální reakce rozvine po 1-2 týdnech. U 90-95 % očkovaných se v místě očkování vytvoří povrchová jizva o velikosti do 10 mm.

Forma vydání

V ampulích obsahujících 0,5 mg (10 dávek) nebo 1,0 mg léčiva (20 dávek) s rozpouštědlem – 0,9% roztokem chloridu sodného pro injekci – 1 nebo 2 ml na ampuli.
Jedno kartonové balení obsahuje 5 ampulí BCG vakcíny (vakuově uzavřené/uzavřené inertním plynem) a 5 ampulí 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného (5 sad).
Jedno papírové balení obsahuje 5 ampulí BCG vakcíny (uzavřené pod inertním plynem) a 5 ampulí 0,9% injekčního roztoku chloridu sodného v blistrech (pět sad).
Návod k lékařskému použití je součástí balení.
U ampulí ШПВ-6 je navíc součástí balení vertikutátor ampulí.

Struktura

Jedna dávka obsahuje:

Indikace pro použití

Aktivní specifická prevence tuberkulózy u dětí v oblastech s výskytem tuberkulózy nad 80 na 100 tisíc obyvatel a také v přítomnosti tuberkulózních pacientů v prostředí novorozenců.

Kontraindikace

Očkování
1. Nedonošenost – porodní hmotnost menší než 2500 g.
2. Nitroděložní hypotrofie stupeň III-IV.

*Nahrazuje pokyn schválený 01.10.2007.

3. Akutní onemocnění. Očkování se odkládá do ukončení akutních projevů onemocnění a exacerbace chronických onemocnění (nitroděložní infekce, purulentně-septická onemocnění, středně těžké a těžké hemolytické onemocnění novorozence, těžké léze nervového systému s výraznými neurologickými příznaky, generalizované kožní léze atd.).
4. Imunodeficitní stav (primární), maligní novotvary.
Při předepisování imunosupresiv a radiační terapie se očkování provádí nejdříve 6 měsíců po ukončení léčby.
5. Generalizovaná BCG infekce zjištěná u dalších dětí v rodině.
6. Děti narozené matkám, které nebyly testovány na HIV během těhotenství a porodu, stejně jako děti narozené HIV infikovaným matkám, které nepodstoupily třístupňovou chemoprofylaxi přenosu HIV z matky na dítě, nejsou očkovány, dokud není HIV status dítěte stanoven ve věku 18 měsíců.
Očkování proti tuberkulóze dětí narozených matkám s HIV infekcí, které podstoupily třístupňovou chemoprofylaxi přenosu HIV z matky na dítě (v těhotenství, při porodu a v novorozeneckém období), se v porodnici provádí vakcínou proti tuberkulóze pro šetrnou primární imunizaci (BCG-M).
Děti, které mají kontraindikace k imunizaci vakcínou BCG, jsou očkovány vakcínou BCG-M v souladu s pokyny pro tuto vakcínu.

Revakcinace
1. Akutní infekční a neinfekční onemocnění, exacerbace chronických onemocnění včetně alergických onemocnění. Očkování se provádí po 1 měsíci. po uzdravení nebo remisi.
2. Imunodeficitní stavy, maligní onemocnění krve a novotvary.
Pokud jsou předepsány imunosupresiva a radiační terapie, očkování se provádí nejdříve o 6 měsíců později. po ukončení léčby.
3. Infekce HIV, detekce nukleových kyselin HIV molekulárními metodami.
4. Pacienti s tuberkulózou, osoby, které prodělaly tuberkulózu a jsou infikovány mykobakteriemi.
5. Pozitivní a sporná reakce na test Mantoux s 2 TE PPD-L.
6. Komplikace z předchozího podání BCG vakcíny.
V případě kontaktu s infekčními pacienty v rodině, zařízení péče o děti apod. Očkování se provádí po skončení karanténního období nebo maximální inkubační doby pro danou chorobu.
Osoby dočasně osvobozené od očkování musí být sledovány a registrovány a očkovány po úplném uzdravení nebo odstranění kontraindikací. V případě potřeby se provádějí vhodná klinická a laboratorní vyšetření.

Opatření pro použití
Injekce léku pod kůži je nepřijatelná, protože to povede ke vzniku studeného abscesu.
Při rozvoji lokální vakcinační reakce je zakázáno přikládat obvaz nebo ošetřovat místo vpichu jodem nebo jinými dezinfekčními roztoky: infiltrát, papule, pustula, vřed; Místo reakce by mělo být chráněno před mechanickým podrážděním, zejména při vodních procedurách, na které by měli být rodiče dítěte upozorněni.
Podrobnější informace o provádění očkování proti tuberkulóze jsou uvedeny v nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 109 „O zlepšení protituberkulózních opatření v Ruské federaci“ ze dne 21. března 2003.

Způsob aplikace

BCG vakcína se aplikuje intradermálně v dávce 0,05 mg v 0,1 ml dodávaného rozpouštědla (0,9% injekční roztok chloridu sodného).
Očkování se provádí u zdravých novorozenců 3. – 7. den života (zpravidla v den propuštění z porodnice).
Děti, které nebyly očkovány v novorozeneckém období, dostávají po uzdravení vakcínu BCG-M. Pro děti od 2 měsíců. a starší se nejprve provádí test Mantoux s 2 TE purifikovaného tuberkulinu ve standardním ředění a očkují se pouze tuberkulin-negativní jedinci.
Děti ve věku 7 let, které mají negativní reakci na Mantoux test s 2 TE PPD-L, podléhají revakcinaci. Mantouxova reakce je považována za negativní v případě úplné absence infiltrátu, hyperémie nebo v přítomnosti prick reakce (1 mm). Děti infikované Mycobacterium tuberculosis, které mají negativní reakci na test Mantoux, nepodléhají přeočkování. Interval mezi testem Mantoux a přeočkováním by neměl být kratší než 3 dny a ne více než 2 týdny.
Očkování musí provádět speciálně vyškolený a certifikovaný zdravotnický personál z porodnic (oddělení), oddělení péče o předčasně narozené děti, dětských ambulancí nebo stanic feldsher-porodních asistentek. Očkování novorozenců se provádí v ranních hodinách na speciálně k tomu určené místnosti po vyšetření dětí dětským lékařem. V poliklinikách provádí výběr dětí k očkování předem lékař (zdravotnický záchranář), s povinnou termometrií v den očkování s přihlédnutím ke zdravotním kontraindikacím a údajům o anamnéze. V případě potřeby se provádí konzultace s lékařskými specialisty a testy krve a moči. Při provádění přeočkování ve škole je třeba dodržet všechny výše uvedené požadavky. Aby se zabránilo kontaminaci živými BCG mykobakteriemi, je nepřijatelné kombinovat očkování proti tuberkulóze s jinými parenterálními manipulacemi ve stejný den.
Skutečnost očkování (přeočkování) se zaznamenává do zavedených účetních formulářů s uvedením data očkování, názvu vakcíny, výrobce, čísla šarže a data expirace léku.
K vakcinaci (přeočkování) se používají jednorázové sterilní tuberkulinové stříkačky o objemu 1 ml s tenkými, krátkými, krátce střiženými jehlami. K přidání rozpouštědla do ampule s vakcínou použijte jednorázovou sterilní injekční stříkačku o objemu 2 ml a dlouhou jehlu. Je zakázáno používat stříkačky a jehly s prošlou dobou použitelnosti a inzulinové stříkačky, které nemají dělení v ml. Je zakázáno aplikovat vakcínu bezjehlovým injektorem. Po každé injekci se injekční stříkačka s jehlou a vatovými tampony namočí do certifikovaného dezinfekčního roztoku (podle dezinfekčních režimů uvedených v návodu k použití) a poté se centrálně zničí. Je zakázáno používat nástroje určené k očkování proti tuberkulóze k jiným účelům.
Vakcína se uchovává v chladničce (uzamčená) v očkovací místnosti. Osoby nezapojené do BCG očkování nemají v den očkování povolen vstup do prostor, kde se očkování provádí (porodnice), ani do očkovací místnosti (klinika). V den BCG očkování (přeočkování) je zakázáno provádět další preventivní očkování v očkovací místnosti.
Ampulky vakcíny jsou před otevřením pečlivě zkontrolovány.
Lék by se neměl používat, pokud:
— absence značek na ampuli nebo nesprávné plnění;
– vypršela;
— přítomnost prasklin a zářezů na ampuli;
— změny fyzikálních vlastností léčiva (změna barvy, pomačkaná tableta atd.).
Vakcína se rozpustí bezprostředně před použitím ve sterilním 0,9% injekčním roztoku chloridu sodného, ​​který je součástí vakcíny. Rozpouštědlo musí být průhledné, bezbarvé a bez cizích inkluzí.
Vakcína se utěsní ve vakuu: Hrdlo a hlava ampule se otřou alkoholem. Nejprve vypilujte a opatrně odlomte těsnicí oblast pomocí pinzety. Poté opilujte a odlomte hrdlo ampule a zabalte zapilovaný konec do sterilního gázového ubrousku.
Vakcína je utěsněna pod inertním plynem: Hrdlo a hlava ampule se otřou alkoholem. Odlomte hrdlo ampule podél kroužku nebo bodu zlomu a zabalte hlavu do sterilního gázového ubrousku.
Pro získání dávky 0,05 mg BCG v 0,1 ml se 20 ml 2% injekčního roztoku chloridu sodného přemístí pomocí sterilní injekční stříkačky do ampule obsahující 0,9 dávek vakcíny a 10 ml 1% injekčního roztoku chloridu sodného se přenese do ampule obsahující 0,9 dávek vakcíny. Vakcína by se měla rozpustit do 1 minuty. Přítomnost vloček je povolena, které by se měly rozpadnout, když se smíchají 2-4krát injekční stříkačkou (do injekční stříkačky by se neměl dostat vzduch). Rozpuštěná vakcína by měla mít formu hrubě dispergované suspenze bílé barvy s šedavým nebo nažloutlým nádechem. Pokud naředěný přípravek obsahuje velké vločky, které se při 2-4x promíchání injekční stříkačkou nerozpadnou, nebo sediment, je tato ampule s vakcínou bez použití zničena.
Naředěná vakcína musí být chráněna před slunečním zářením a denním světlem (například černým papírovým válcem). Naředěnou vakcínu je vhodné použít nejdéle 1 hodinu po naředění, pokud je uchovávána za aseptických podmínek při teplotě 2 až 8 °C. Je nezbytné vést záznam o době naředění léku a zničení ampule s vakcínou.
Pro jednu vakcinaci se do tuberkulínové stříkačky natáhne 0,2 ml (2 dávky) naředěné vakcíny, poté se přibližně 0,1 ml vakcíny uvolní jehlou do sterilního vatového tamponu, aby se vytěsnil vzduch a píst stříkačky se dostal na požadovanou stupnici – 0,1 ml. Před každou dávkou je třeba vakcínu 2-3krát jemně promíchat pomocí injekční stříkačky. Jedna injekční stříkačka může být použita pouze k aplikaci vakcíny jednomu dítěti.
BCG vakcína se aplikuje přísně intradermálně na hranici horní a střední třetiny vnějšího povrchu levého ramene po předběžném ošetření kůže 70° alkoholem. Jehla se zavede řezem směrem nahoru do povrchové vrstvy natažené kůže. Nejprve se vstříkne malé množství vakcíny, aby se zajistilo přesné intradermální zavedení jehly, a poté celá dávka léku (pouze 0,1 ml). Při správné injekční technice by se měla vytvořit bělavá papule o průměru 7-9 mm, která obvykle zmizí do 15-20 minut.

S opatrností

Injekce léku pod kůži je nepřijatelná, protože to povede ke vzniku studeného abscesu.
Při rozvoji lokální vakcinační reakce je zakázáno přikládat obvaz nebo ošetřovat místo vpichu jodem nebo jinými dezinfekčními roztoky: infiltrát, papule, pustula, vřed; Místo reakce by mělo být chráněno před mechanickým podrážděním, zejména při vodních procedurách, na které by měli být rodiče dítěte upozorněni.
Podrobnější informace o provádění očkování proti tuberkulóze jsou uvedeny v nařízení Ministerstva zdravotnictví Ruska č. 109 „O zlepšení protituberkulózních opatření v Ruské federaci“ ze dne 21. března 2003.

Nežádoucí účinek

Po očkování a přeočkování jsou komplikace vzácné a mají většinou lokální charakter (lymfadenitida, průměr nad 1 cm, regionální, často axilární, někdy supra- nebo podklíčkové, méně často podkožní infiltráty, chladové abscesy, ulcerace, keloidy). Velmi vzácné jsou perzistující a diseminované BCG infekce bez fatálního konce (lupus, ostitis atd.), post-BCG syndrom alergické povahy, který se objevuje brzy po očkování (erythema nodosum, prstencový granulom, vyrážka atd.), extrémně vzácné jsou generalizované BCG léze při vrozené imunodeficienci. Komplikace se zjišťují v různých obdobích po očkování – od několika týdnů až po rok nebo déle.

Aplikace během těhotenství a kojení

Nelze použít. Droga se používá k očkování dětí.

Interakce s jinými léky

Další preventivní očkování lze provádět v intervalu minimálně 1 měsíce. před a po BCG vakcinaci (přeočkování) (kromě vakcíny proti hepatitidě B, která se podává v souladu s Národním imunizačním plánem v Ruské federaci).

Podmínky skladování

Skladujte podle SP 3.3.2.3332-16 při teplotě 2 až 8 С. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Přepravní podmínky

Doprava dle SP 3.3.2.3332-16 při teplotě od 2 do 8 С.

Prázdninové podmínky

Pro léčebné a preventivní instituce.